【课程大纲】

徐州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号

3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。

4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。

5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号)

6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）

  8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）

10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
物理基本操作——滴斗与滴管

滴斗与滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速为(50 ± 10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 应 有助于液体充注过程。

、物理基本操作——输液流速

输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。

物理基本操作——注射件

注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。

注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进行） 使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强50 kPa的压力，用符合GB 15811-2001、外径为0.8 mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
职责与制度 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度

人员与培训 从业人员守法规定 企业负责人资格 质量管理人员资格 质管等岗位人员资格 质管、验收人员专职 其他人员资格 培训 上岗培训 特殊岗位培训 关键岗位培训 健康检查

设施与设备 设施规模 库房要求 隔离防护 库房条件 库房设施设备 不单独设立医疗器械库房条件 运输设备 冷链运输设备要求 设施设备检查 经营第三类器械应具有计算机管理系统

采购、收货与验收 首营企业审核 首营品种审核 销售人员资格 质量保证协议 合法票据 采购SOP及记录 收货验收 查验检验报告 验收检查、记录

入库、储存与检查 入库 储存管理 养护管理 有效期管理 质量问题医疗器械控制 定期盘点，账、货相符

销售、出库与运输 购货单位合法资质 销售记录 出库复核 出库复核记录 拼箱发货 随货同行票单 冷藏医疗器械 运输监测

销售服务 专业指导、技术培训、售后服务 售后服务管理 售后服务管理人员 建立售后服务档案 不良事件监测报告 质量问题报告 产品的召回

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
无菌医疗器械质量管理相关标准
1 ．质量管理体系标准
v YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 v YY/T 0287(ISO 13485) 
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ） 
质量管理体系 基础和术语 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 质量管理体系 要求 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
2 ．风险管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 医疗器械生 产用动物组织及其衍生物 第1 1 部分：风 险分析与管理 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
v 3 ．洁净室及其控制
v GB50071 洁净厂房设计规范

v GB50457 （ISO14644 ）医药工业洁净厂房设计规范 

 ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第1 部分：空气洁净度分级
 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2 部分：检测和监视规范
 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3 部分：计量和检测方法
 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4 部分：设计、建造和投入使用
 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5 部分：运行
 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6 部分：术语
 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7 部分：隔离区
v ISO14698-1 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制 
第2 部分：微生物污染的评价和说明
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准灭菌确认与常规控制 

v GB 18278 （ISO 11134 ）

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

工业湿热灭菌

v GB 18279 （ISO 11135 ）

医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

v GB 18280 （ISO 11137 ）

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

辐射灭菌

 ISO 14937 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用灭菌剂特

性和开发 确认和常规控制的通用要求

 EN ISO 14160 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌

液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制

四、 无菌医疗器械质量管理相关标

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
无菌医疗器械生产质量管理

一、无菌医疗器械简介

v 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标

v 三、无菌医疗器械生产质量管理体系

v 四、无菌医疗器械相关管理标准

v 五、 《疗器械实施细则 》 简介

无菌医疗器械简介

v （一）相关术语

v （二） 无菌医疗器械 分类

v （三）无菌医疗器械的基本要求

一）相关术语

v 消毒： 是指杀灭病原微生物

或有害微生物，将其数量减

少到无害化程度。

v 灭菌： 用以使产品无存活微

生物的 确认过 的 过程 。

v 无菌 ：无存活微生物的 状态 

无菌加工 ：在受控的环境中进行产品容器和（或）

装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备

和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包装 ：与产品 直接接触 的包装材料。 有两种情况：一种是直接接

触产品，且与使用表面接触；

另一种是直接接触产品，但

并不与使用表面接触，只是

与产品的非使用表面接触。

YY0567.1 的接受准则是在不

少于3 000 个单元的培养基

模拟灌装中污染率应不超过

0.1 ％，置信水平为95 ％。

不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 不合格品的范围（原材料、中间品、成品）   第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 不合格品记录（标识、处理、责任人） 不合格品：标识+隔离

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 顾客反馈信息→分析不合格原因→纠正措施（合规） 不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改   第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 考虑返工的影响、重新检验、返工记录

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/2 14:18:52