无锡管理培训

无锡iso13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

iso13485:2016医疗器械质量管理体系"网络课程收费标准:1000元/人。 【课程背景】 iso13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2008...

无锡咨询

无锡iso13485认证知识一网打尽(使用对象,认证流程,认证准备材料)

iso13485医疗器械质量管理体系简介 iso13485:2016标准的全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(MEDICALDEVICE-QUALITYMANAGEMENTSYSTEM-...

认证知识

申请iso13485认证需要的条件和材料

iso13485管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。...

实施iso13485认证给企业所带来的收益

iso13485认证,可以给企业带来一下五大收益:1、iso13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,获得中山ISO认证是取得进入国际市场的通行证2、可...

什么是iso13485认证,申报条件如何

iso13485是什么认证? iso13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICALDEVICE-QUALITYMANAGEMENTSYSTEM-REQUIREM...

iso13485/ EN46000是什么?

iso13485/ EN46000标准的特点: 1) 新标准是独立的标准,不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容; 2) 强调满足法律法规的要求,而不过分强调顾客的要求;...

iso13485认证咨询

iso13485医疗器械质量管理体系? 自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/...

iso13485的认证范围

通用医疗器械 体外诊断医疗器械 主动性植入式医疗器械 ...

什么是iso13485医疗器械质量管理体系?

iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后, ISO/TC210颁布新的iso13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》...

iso13485的益处

iso13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩 A)在竞标国际合同或拓展新业务时, iso13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 B)认证机构进行的定...

iso13485质量管理体系认证条件

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4...

iso13485介绍

医疗器械行业一直将iso 13485标准(我国等同转换标准号为yy/t0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的...

世界各国对iso13485标准的态度

iso13485标准的态度医疗器械行业的国际质量体系标准 不管在世界的哪个角落,客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品,在医疗行业更是如此。iso13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量...

iso13485:2003的十个基本注意事项

iso13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。2.iso13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3.由于重点的改变成法规要求模式,iso13485:...

iso13485的实施意义

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量...

iso13485的概况

iso134851996质量体系——医疗器械——ISO9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2000为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2000大部分内容;其架构像I...

iso13485标准的特点

iso13485标准是对产品技术要求的补充 ※iso13485标准没有过程模式图 ※iso13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器...

实施iso13485国际标准给企业所带来的收益

iso13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证; 2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 3、可提高和保证产品的...

ISO9001:2000/iso13485:2003标准基础知识考试题

iso13485C、GB/T19000  ISO9000 D、GB/T19011  ISO190112、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准( )。A、ISO9001 B、ISO900...

医疗器械GMP与ISO9000、iso13485有何区别

iso13485标准有何不同?已通过了ISO9000和iso13485认证的企业,是否可以不实施医疗器械GMP? ISO9000族标准是质量管理体系标准,规定了质量鉴定管理体系的通用要求,ISO90...

医疗器械GMP与ISO9000、iso13485的作用与区别

iso13485标准有何不同?已通过了ISO9000和iso13485认证的企业,是否可以不实施医疗器械GMP? ISO9000族标准是质量管理体系标准,规定了质量鉴定管理体系的通用要求,ISO90...

iso13485医疗行业特点

iso13485标准结合医疗器械行业特点,比ISO9001:2000增加了许多专业性规定。如:-4.2.4记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的...

资料下载

iso13485_2003標準及教材

iso13485:2003標準&教材...

iso13485:2003医疗器械体系标准

iso13485:2003标准医疗器械体系认证执行的新标准...

iso13485標準

主要是標準介紹...

iso13485标准导读完整文本

ddd...

iso13485检查表

绝对好东西...

iso13485表格汇编全套

医疗器械生产企业质量体系表格...

iso13485-2003 CHINESE

iso13485-2003 CHINESE...

iso13485-简介

iso13485-简介...

iso13485标准

比较详细...

iso13485 TRAINING

iso13485 TRAINING MATERIAL....

iso13485

每一类别仅显示前20条记录
更易搜索:简短关键词+空格+简短关键词