【课程大纲】

台州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。 注册环节的体系核查（注册质量管理体系核查）   第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。 规范附录要求   第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。 要在质量手册中体现

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
无菌工作服可在十万级洁净区内清洗， 但应在万级洁净区内整理，洁净工作 服和一般的无菌工作服应按规定进行 消毒处理，但在万级下的局部百级洁 净区内使用的无菌工作服应进行灭菌 处理。洁净工作服和一般无菌服 的 末道清洗用水至少为纯化水；有热原 
要求并在万级下的局部百级洁净区内 进行无菌加工使用的无菌工作服的末 
道清洗用水应为注射用水；

质地光滑、 不产生静 电、不脱 落纤维和 颗粒性物 质, 并能 有效阻止 人体皮屑 和内衣的 尘粒纤维的弥散

勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤 洗澡, 不能使用有污染的化妆品, 不佩带饰物 , 手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品

人员卫生要求

 建立对人员的清洁的要求，并在体系 文件中做出明确规定 

 制定洁净室（区）工作人员 卫生守则

 进入洁净区人员的净化

v 进入洁净室（区）人员的 净化程序

v 净化程序和设施达到人员净化的目的

 洁净区的工作人员按规定穿戴洁净工

作服、帽、鞋和口罩，洁净区内不得 穿拖鞋 

 考虑接触产品操作人员手的 再次消毒

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 批检验记录 第五十条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。

销售与售后服务 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 不良事件监测、分析和改进 第七十八条 生产企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性。

 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架） 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 产品生命周期 动态管理 团队协作

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：  （1）含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的；  （2）含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的；  （3）说明治愈率或者有效率的；  （4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；  （5）含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的；  （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；  （6）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；  （7）法律、法规规定禁止的其他内容。

《医疗器械注册管理办法》

第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。  境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。  医疗器械注册证书有效期4年。 

第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。  注册号的编排方式为：  ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：  ×1为注册审批部门所在地的简称：  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字；  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；  

 ×2为注册形式（准、进、许）：  "准"字适用于境内医疗器械；  "进"字适用于境外医疗器械；  "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；  ××××3为批准注册年份；  ×4为产品管理类别；  ××5为产品品种编码；  ××××6为注册流水号。  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
菌液制备 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基；接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃～35℃培养 18小时～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23～28℃培养 24～48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100 cfu （菌落形成单位）的菌悬液。 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100 cfu的孢子悬液。

菌悬液在室温下放置应在 2小时内使用，若保存在2～8℃可在 24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。 培养基接种 取每管装量为 12ml的硫乙醇酸盐流体培养基 9支，分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支,分别接种小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 结果判定 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。

医疗器械重点监测产品名单 ：植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起搏器； 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑形镜 六、婴儿培养箱 七、体外循环和血液处理设备及管路 1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路； 2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路； 3、血液透析器等血液净化器具； 4、血浆分离器及管路； 5、体外循环插管。 八、医用高压氧舱 九、医用磁共振设备

使用单位的仓储管理

首先，储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。保管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。 其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次：储存时间长的医疗器械；距离失效期半年（近效期）的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械。 此外，医疗器械在使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用：包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出有效期的医疗器械。

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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/7 12:00:25